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不良事件监测控制程序
发布日期:2011/5/9 | 人气:

    海南飞鱼彩票走势图 www.2cee.cn 1目的
            对不良事件的监测、报告进行控制。
    2范围
            医疗器械在临床过程中或上市销售后发生的技术隐患、问题和各相关单位通报的不良事件。
    3术语
    3.1医疗器械不良事件:是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
    3.2医疗器械不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。
    3.2.1一般不良事件:患者/相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时。但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与医疗器械相关均属于不良事件(例如操作不当、未按说明书规定使用、或于医疗器械不相干的病症等)。
    3.2.2严重不良事件(SeriousAdverseEvent):患者/相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时。这种症状无论是否与医疗器械相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况:
    a)死亡;
    b)危及生命;
    c)导致病人住院或延长住院时间;
    d)导致永久或严重残疾/功能障碍;
    e)导致先天异常/畸胎;影响工作能力、或、导致先天畸形;
    f)其他严重症状的。
    3.2.3不良反应和严重不良反应:上述两种情况中,已经确定不良事件引发的症状是由医疗器械本身(包括设计缺陷、材料缺陷等)造成的,称为医疗器械不良反应和严重不良反应(均属于不良事件的一种)。
    4职责
    4.1研发部质量工程师负责负责产品上市后医疗器械风险的再分析。负责同不良事件的各相关方(患者、医疗机构和相关技术专家、国家管理当局、公司各职能部门)进行协调,及时通报/汇报不良事件处理的进展和相关信息,最终使不良事件问题得到圆满解决。负责相关处理文件记录的保存。
    4.2总经理批准上报不良事件情况。并授权质量工程师对外公开发布有关信息。
    4.3其他相关部门按总经理和质量工程师的要求参与调查和改进工作。
    5程序
    5.1不良事件监测
    5.1.1医疗器械获准上市后,质量工程师负责组织协调各相关部门和有关专家完成对上市后医疗器械的风险再分析工作,主要包括:临床风险评价、使用评价、生产过程评价、环境改变的评价等。评价完成后组织专家评审,通过评审的,写入医疗器械风险管理报告。并由总经理批准公布。
    5.1.2公司销售部、售后服务人员在回访、维修时应当协助质量工程师对医疗器械销售后是否存在不良反应进行调查。
    5.1.3质量工程师在日常工作中通过各部门保存的相关记录、报表及时了解医疗器械销售、生产过程中的反馈,一旦发生问题及时解决。
    5.1.4质量工程师应当密切注意同类产品在国内外的临床、使用过程中发生的不良事件的相关情况,必要时组织相关部门评价我公司的产品是否存在相同隐患。如果有相同隐患的,可按5.2和/或5.3的相关要求提前介入处理。
    5.1.5不良事件监测的内容为本程序3.3中规定的不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。
    5.2不良事件报告和处理
    5.2.1一般不良事件发生时,质量工程师组织公司研发部、生产部相关人员与发生不良事件的医疗机构相关人员,必要时邀请其他医疗机构专家参加相关评价,如果经评价该不良事件不属于医疗器械不良反应时,该病例仅作为普通事件处理。如果经分析属于医疗器械不良反应的按本程序5.2.2的规定处理。
    5.2.2如果发生死亡的,应立即报告给当地相关医疗器械主管当局,同时直接报告给最高主管当局。非死亡事故的,在10个工作日内报告给主管当局。填写《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件企业汇总报告表》。
    5.2.3不良事件的分析和调查报告的制定
            对于发生医疗器械不良反应的,应该由公司总经理领导,质量工程师组织公司技术专家、医疗专家、管理当局专家、检测方面的专家参与分析、制定解决方案,并由公司决定相关的补偿措施。由质量工程师编制最终调查和处理报告。该报告编制和审批不超过20个工作日。调查报告提供给发生不良反应的医疗机构、参与讨论的专家(如果需要) 、公司内相关部门、当地/最高医疗器械管理当局。
    调查报告应包括如下内容:
    a) 不良事件发生的医疗机构和患者信息;
    b) 不良事件发生的情况;
    c) 不良事件的原因分析,包括参与分析处理的人员身份;
    d) 不良事件的处理办法和报告时限。如果未经处理时,写出原因;
    e) 调查报告的决定。包括有关批件。
    5.2.4不良事件的处理
    5.2.4.1符合5.2.1条规定的情况的,直接由医疗机构处理。
    5.2.4.2其他情况的按如下情况处理
    5.2.4.2.1查明不良反应是由于非医疗器械本身造成,但与该医疗器械的使用或者与医疗器械配套使用有较密切的关系,按本程序5.3中规定进行不良事件忠告性通知,提请使用者和患者注意。
    5.2.4.2.2不良反应是由本公司产品或所配备的附件造成的,应对该医疗器械产品和/或附件实施召回:a)维修改进或;b)对相关机构和/或患者进行补偿;c) 改进和补偿。召回的条件是:
    a) 产品和/或附件不再满足预期用途(有副作用或不良反应等)或安全性有效性需要重新评价的;
    b) 明显存在安全隐患或质量缺陷的;
    c) 国家管理当局要求予以召回的;
    d) 公司主动要求召回的。
    当决定召回时,按本程序5.3中规定进行不良事件忠告性通知,必要时可请求管理当局的帮助发布忠告性通知。
    5.2.4.2.3返厂产品的范围
    a) 与发生该不良事件产品同一出厂批次、同一故障材料(部件)、相同结构设计或参数指标的产品(包括尚未销售给最终顾客的产品);
    b) 经分析必要召回的产品;
    c) 国家管理当局认为必要召回的产品。
    5.2.4.2.4质量工程师经总经理授权向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告召回情况并填写《医疗器械召回事件报告表》。
    5.2.5内部纠错程序和执行纠正、预防措施
    出现医疗器械不良反应后,各相关部门应按照反馈程序、纠正和/或预防措施程序的规定进行纠正和预防。
    5.2.6在需要召回所有机器过程中,如果尚没有完全解决、判定相关技术问题时,相关产品必须停产、登记、清理以便进一步确定处理方式。
    5.2.7质量工程师负责整理和保存不良事件处理的一切资料。
    6相关记录
            《医疗器械不良事件处理报告》,研发部保存。
            《医疗器械风险管理报告》,研发部保存。
            《可疑医疗器械不良事件报告表》,研发部留底稿。
            《医疗器械不良事件企业汇总报告表》,研发部留底稿。
            《医疗器械召回事件报告表》

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